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农业部下放兽药生产许可证核发工作

农业部办公厅关于兽药生产许可证发放与下放衔接的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)《兽药生产许可证发放办法》(以下简称发证事项)的要求,从2月24日起下放至省人民政府兽医行政管理部门为了切实做好许可事项的下放工作,现就有关工作通知如下。

一、高度重视承办许可事宜

省兽医行政管理部门要高度重视兽药行政许可工作,切实加强组织领导,指定部门,指定专人负责,落实工作经费,确保许可工作顺利进行。严格按照《中华人民共和国行政许可法》和《兽药管理条例》的有关规定,参照农业部公告第1704号和农业部建立的相关许可事项管理制度,加快指南的制定和发布,完善制度内容,规范工作程序,公开、公平、公正地开展审批工作。尽快建立省级兽药gmp检查员库,完善兽药gmp检查员队伍,夯实材料检查和现场检查的工作基础。

2。做好许可事项的衔接工作。

自2015年2月24日起,我部停止受理许可事项申请,省级兽医行政管理部门将全面承担受理许可事项申请、材料审查、现场审查、发证等具体工作。对于2015年2月24日前已受理但尚未完成的,我司将于2015年3月31日前将申请材料、处理进度及相关文件移交给企业所在地省级兽医行政管理部门,其机构将按时完成后续处理。

3。严格执行许可事项受理要求

省级兽医行政管理部门应当严格办理许可事项受理。兽药生产许可证被吊销或者注销的企业,在兽药生产许可证有效期届满前未申请换证的,应当按照新建企业的规定受理申请,严格执行卫生部公告第1708号的规定。

兽药生产许可证到期前因故不能按期复检的,企业应当在兽药生产许可证到期前申请延期,并报省兽医行政管理部门批准。审查同意的,省兽医行政管理部门应当给予书面答复。复验的延期不得超过一年。回复文件应同时发送至我部兽医局和兽药gmp办公室。

4。严格执行许可事项技术审查

省级兽医行政管理部门在对许可事项进行材料审查和现场检查时,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药gmp检查验收评定标准》等相关法规、规范和标准。要派责任心强、作风正派、技术熟练的专家从事兽药gmp现场检查验收工作,确保技术评审标准和评审标准的一致性。对于2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药gmp验收,验收组长应从我部兽药gmp检查员银行组长中选拔。

五、科学规范许可证书管理

省级兽医行政管理部门通过许可事项审查的,应当出具

(3)生产线命名。《兽药gmp证书》的生产范围应与《兽药生产许可证》验收范围的表述一致。属于现有生产线的,应当按照现有生产线的名称进行编制;如果是新生产线,其名称应报农业部兽药gmp办公室批准。

6。准确及时提交处理信息

省级兽医行政管理部门应及时依法公开许可事项的处理情况,并在《兽药生产许可证》发布、更新、变更、更换、撤销和注销后5个工作日内将审批结果和信息报部兽医局和兽药gmp办公室备案。

7。加强许可管理的监督管理

省级兽医行政管理部门应建立健全兽药行政许可管理的监督机制,加强对活动前、活动中和活动后许可事项的监督。我部将加强对兽药行政许可下放的指导、监督和检查,确保衔接有力有序。涉及地方保护、不严格审查和非法发放许可证的,依法追究责任。

省级兽医行政管理部门在办理许可事项过程中,如发现问题及相关工作建议,应及时联系兽药管理局和兽药gmp办公室。

农业部兽医局联系人:谷宏,电话:010-。农业部兽药gmp办公室联系人:高彦春,联系电话010-。

农业部办公厅

2015年3月20日

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